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Pharma Mar anuncia la aprobación en EEUU de su fármaco contra el cáncer de pulmón

Pharma Mar anuncia la aprobación en EEUU de su fármaco contra el cáncer de pulmón
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Colaborador Junior
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PharmaMar anuncia que la FDA aprueba lurbinectedina (ZepzelcaTM) en EE.UU. para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico. Los puntos más destacables que deja la aprobació del fármaco estrella de Pharma Mar son los siguientes:

  1. Lurbinectedina se aprueba bajo la regulación de “accelerated approval”, basada en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta demostrada en un ensayo clínico en monoterapia
  2. El compuesto antitumoral lurbinectedina se comercializará bajo la marca ZepzelcaTM.
  3. Se espera que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EE.UU. por Jazz Pharmaceuticals a principios de julio.
  4. Con esta aprobación PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares. Podrá recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”
  5. La aprobación representa un avance importante para los pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico que ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia basado en platino.
  6. El tratamiento para esta indicación apenas ha cambiado en 22 años, desde que se aprobó el último fármaco.


Madrid y Dublín, 15 de junio de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto a Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), que la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).


La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).


Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año. Como ya se informó el 19 de diciembre de 2019, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.


"¡Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente! Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo el Dr. Charles Rudin, Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.


"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo José María Fernández Sousa-Faro, PhD, presidente de PharmaMar, "La aprobación acelerada de la FDA en EE.UU. de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".


Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.


"El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino", dijo Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals. "Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Jazz felicita a PharmaMar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología".


Algunas de las reacciones adversas más comunes, incluyendo anomalías en las analíticas, son mielosupresión, fatiga, aumento de la creatinina, aumento de la glucosa, náuseas o disminución del apetito. "Durante décadas, las terapias efectivas después del tratamiento inicial han sido inexistentes para las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón microcítico", dijo la Dra. Jennifer C. King, Directora Científica de la Fundación GO2 para el Cáncer de Pulmón. "Estamos encantados de que se estén haciendo progresos para ayudar a las personas con cáncer de pulmón microcítico y damos la bienvenida a nuevas opciones para tratar esta devastadora enfermedad".


El programa de “Accelerated Approval” de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.


El ensayo de la fase II de lurbinectedina fue un estudio abierto, de un solo brazo, en el que se reclutaron un total de 105 pacientes sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico en 26 hospitales de seis países de Europa occidental, además de Estados Unidos1. En el ensayo en basket, los pacientes fueron tratados con lurbinectedina 3,2 mg/m2, administrados en una infusión intravenosa de 60 minutos que se repitió cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. El objetivo primario, ORR, fue del 35% y la mediana de la DoR fue de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del IRC). 


Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, familiares y cuidadores, así como a los equipos médicos que han participado en nuestros ensayos clínicos y han ayudado a llevar lurbinectedina a este punto.

PHARMA MAR (PHM)

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manos fuertes

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Mensaje de: Fasema Hora: 28/03/2024 17:53:12
Es ir bajando la medida y en cualquier momento de kalenton salir....

Respuesta (3): Ver Todas

Si, sobre los 800.
Me vale, para dejar a los nietos, la hucha llena.

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buruuu

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Ayer 23:04:16

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Yo sólo usé el término de campeón cuando vino un gracioso a vacilar al personal, yo estoy aquí para aprender de la gente que sabe y ganar dinero, no hay más
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indio00

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Mensaje de: grandefutre Hora: 26/03/2024 11:30:53
Este valor se rige y se regirá por noticias que afectan a sus fundamentales presentes y futuros. La ..........

Respuesta (5): Ver Todas

Esos son sueños y apuestas... al igual que puede ganar dinero puede estar 10..15...o infinitamente y no recuperar.. y lo que es peor.. no sacar rendimiento al dinero.. NO ENTIENDO como los fundamentalistas siempre criticáis el tecnico y como los técnicos no dicen nada del fundamental.aAhora te pregunto¿ realmente crees que este valor recuperará los 100? Por ejemplo...no, no lo sabes ni tu ni el mejor fundamentalista del mundo,por cierto.. eso de que dante e indio lo intentaron con phm y no pudo ser..apostaria que el rendimiento que le he sacado a phm en 2023 es bastante mayor que el 90% de los que estáis invertidos por fundamentales.

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pharmania

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Mensaje de: Pharmania Hora: 28/03/2024 22:51:19
Y yo sin tener ni idea de que es el importe ese. Qué cosas!!!

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pharmania

Ayer 22:51:19

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Y yo sin tener ni idea de que es el importe ese.
Qué cosas!!!
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gobo broke

Ayer 22:13:04

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Mensaje de: morrito Hora: 28/03/2024 20:37:10
Si sale Imforte, yo por lo menos me quedo una temporada a ver qué pasa..

Respuesta (2): Ver Todas

Lo que hay que pensar es que puede no salir y es mejor diversificar las inversiones para no asumir demasiado riesgo.

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clavito

Ayer 22:07:54

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Mensaje de: morrito Hora: 28/03/2024 20:37:10
Si sale Imforte, yo por lo menos me quedo una temporada a ver qué pasa..

Respuesta (1): Ver Todas

Pues sí, es que no sé qué hay que pensar. A ver...

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lucia13

Pre

Ayer 21:37:48

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Yo también pertenezco a este grupo de fans de pharmamar. 
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agricultor

Ayer 21:21:40

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Mensaje de: Mymusic Hora: 28/03/2024 17:45:09
Yo creo que de los que perdemos más de un 50% vamos quedando pocos.

Respuesta (6): Ver Todas

Yo otro de esos pocos

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wuffettlogia

Ayer 20:46:52

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Mensaje de: morrito Hora: 28/03/2024 20:36:04
Tú comprarás lo que se te diga que compres !! Jajajaja

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a sus ordenes!!!! jajjajja

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