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España autoriza Fase III Aplidin de Pharma Mar medicamento contra Covid19

España autoriza Fase III Aplidin de Pharma Mar medicamento contra Covid19
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Colaborador Junior
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PharmaMar recibe la autorización para el inicio del ensayo clínico de fase III NEPTUNO con plitidepsina para el tratamiento de COVID-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha liderado el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP), en el que participarán varios países europeos. El resto de países participantes en el VHP se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen. Se evaluará la eficacia de plitidepsina en comparación con el tratamiento convencional autorizado en cada país.


Esta autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. El resto de países participantes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen. Se suma así a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).


Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones. El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.


Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.


El pasado mes de enero, la revista Science publicó un artículo de investigación titulado ”Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A”. El articulo relata que “la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A” y añade que plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica. En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.


Las acciones de pharma mar suben a esta hora (13:37 del jueves 29 de abril un 4,53% hasta los 95,50€ por acción).


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