Foro Oryzon Genomics | Comentarios de ORY -Pagina: 2352

Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción de la agresividad, que resultados dio con menos pacientes? Fue 100% eficaz o que porcentaje? Y ahora con más pacientes, que porcentaje de efectividad tiene que tener para que aprueben los resultados? Da un poco de miedo invertir con incertidumbre y mira que he metido gran parte de mis ahorros pero no se muy bien lo eficaz que es vafidemstat

toni41

Pre

4,9

(1742)

14/07/2025 16:09:54

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

Pues has invertido sin leer nada.

5,0

(1888)

14/07/2025 16:10:32

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

"?? Criterios clave para aprobación acelerada de Vafidemstat en TLP por la FDA

Para que la FDA conceda una aprobación acelerada en la fase III del ensayo clínico de Vafidemstat para el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), deben cumplirse varios requisitos estratégicos y clínicos. Estos se basan en la normativa general del programa de aprobación acelerada y en las particularidades del fármaco y la enfermedad:

?? Criterios clínicos exigidos por la FDA
Necesidad médica no cubierta: El TLP carece de tratamientos aprobados específicos, lo que posiciona favorablemente a Vafidemstat.

Resultados clínicos intermedios sólidos: La FDA puede aceptar criterios de valoración intermedios (como reducción de agresividad o agitación) si son razonablemente predictivos de un beneficio clínico real.

5,0

(1888)

14/07/2025 16:12:05

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

Criterios clínicos exigidos por la FDA
Necesidad médica no cubierta: El TLP carece de tratamientos aprobados específicos, lo que posiciona favorablemente a Vafidemstat.

Resultados clínicos intermedios sólidos: La FDA puede aceptar criterios de valoración intermedios (como reducción de agresividad o agitación) si son razonablemente predictivos de un beneficio clínico real.

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14/07/2025 16:13:43

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

Escalas validadas: El ensayo debe usar herramientas reconocidas para medir síntomas como la agresión y la agitación (por ejemplo, MOAS o PANSS-EC).

Significancia estadística y clínica: No basta con que los resultados sean estadísticamente significativos; deben tener impacto clínico relevante (por ejemplo, una reducción =30–40% en agresividad).

Inicio temprano de ensayos confirmatorios: La FDA exige que se planifiquen estudios posteriores para confirmar el beneficio clínico, incluso si se concede la aprobación acelerada.

5,0

(1888)

14/07/2025 16:15:15

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

?? Factores adicionales que fortalecen la solicitud
Mecanismo epigenético innovador: Vafidemstat actúa sobre LSD1, lo que lo diferencia de otros tratamientos psiquiátricos convencionales.

Colaboración con expertos clínicos: Oryzon ha definido los endpoints de fase III junto a un Comité Asesor Clínico con líderes en psiquiatría de EE.UU..

Resultados positivos en fase IIb (PORTICO): Aunque no todos los criterios primarios fueron concluyentes, el feedback de la FDA fue favorable para avanzar a fase III"
(Información obtenida por IA)

seescas1978

5,0

(1047)

14/07/2025 16:21:50

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

Santimur, te recomiendo que leas aquel OIR donde explicaban los resultados de Portico. Está perfectamente explicado lo de los objetivos primarios y secundarios. Y luego, tb léete el OIR donde explicaron la entrega del protocolo donde explican cuáles son los objetivos primarios de Portico-2.....

seescas1978

5,0

(1047)

14/07/2025 16:24:43

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

La incertidumbre no viene de los resultados de Portico o el diseño de portico-2. De hecho, está perfectamente diseñado, en función de los resultados de su ensayo predecesor. Luego tb el tema de las escalas para medir objetivos, tb perfectamente explicado. Léelo y te aclararás....

seescas1978

5,0

(1047)

14/07/2025 16:26:35

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Mensaje de: Santimur Hora: 14/07/2025 16:00:23
Donde fallo Vafidemstat? Cuales eran esos criterios primarios donde no fue efectivo? En la reducción..........

... en todo caso, incertidumbre siempre habrá y más por parte del tema regulatorio, piensa que no hay nada aprobado para esta enfermedad, algo que sea tan novedoso como es vafi. Pero de los resultados de Portico y diseño de Portico-2, incertidumbre no hay....

4,9

(2939)

14/07/2025 16:34:43

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Gracias por las aclaraciónes y está bien recordarlas

toni41

Pre

4,9

(1742)

14/07/2025 16:36:10

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La realidad es que hay cada vez más patentes en más países, por qué será? El precio de la acción es otra realidad. Que Buesa no compre es otra, que Voleon no se va, una más a la lista. Que los analistas especializados, den valoraciones muy superiores a la realidad y lo sigan haciendo año tras año..

5,0

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toni41

Pre

4,9

(1742)

14/07/2025 16:36:57

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Mensaje de: toni41 Hora: 14/07/2025 16:36:10
La realidad es que hay cada vez más patentes en más países, por qué será? El precio de la acción es ..........

Respuesta (3): Ver Todas

Vaya cóctel.

lorenzos3

4,6

(268)

14/07/2025 16:39:23

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Aúpa foreros. Cómo va nuestra niña?

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14/07/2025 16:42:48

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Mensaje de: toni41 Hora: 14/07/2025 16:36:10
La realidad es que hay cada vez más patentes en más países, por qué será? El precio de la acción es ..........

Respuesta (3): Ver Todas

Pero Toni reventará seguro... Ánimo

4,9

(2939)

14/07/2025 16:43:07

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Mensaje de: Lorenzos3 Hora: 14/07/2025 16:39:23
Aúpa foreros. Cómo va nuestra niña?

Respuesta (1): Ver Todas

Pues poco volumen pero verdes

4,9

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14/07/2025 16:43:18

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Ni tan mal

lourdes caballero

Pre

4,3

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14/07/2025 16:47:47

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Mensaje de: rubenor25 Hora: 14/07/2025 15:39:07
Entonces no tendríamos porqué esperar tantos años...

Respuesta (2): Ver Todas

Ya solo serían meses .

12/24 meses y. . . Final

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14/07/2025 17:00:59

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Mensaje de: rubenor25 Hora: 14/07/2025 15:39:07
Entonces no tendríamos porqué esperar tantos años...

Respuesta (2): Ver Todas

Sería perfecto

4,9

(2939)

14/07/2025 17:12:41

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Vamos ory

global power

4,7

(3833)

14/07/2025 17:17:03

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