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Menudo bajón de fin de semana....nos espera unos días complicados.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 17/10/2025 22:40:38
Preparación: En julio de 2025, el CEO mencionó que el protocolo presentado en junio ya "incorporaba ..........
Preparación: En julio de 2025, el CEO mencionó que el protocolo presentado en junio ya "incorporaba ..........
Totalmente de acuerdo, podrían ser simplemente cambios menores.
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Ahora lo importante es que se pronuncie buesa y pueda calmar a los inversores
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Y la noticia de la FDA ya lo sabría hacer días... Así es que estarán currando a tope...me imagino claro jejeje
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Porque si voleon lo sabía... Oryzon me imagino que tb... Aunque lo hasta echo oficial hoy
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Lo tendrá que explicar mejor porque leyendo el OÍR no aclara mucho.
La guía recibida de la FDA abarca distintos aspectos, como la selección de criterios de valoración del estudio y ciertas consideraciones no clínicas…. A que se refiere?
La guía recibida de la FDA abarca distintos aspectos, como la selección de criterios de valoración del estudio y ciertas consideraciones no clínicas…. A que se refiere?
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Tranquilidad. Sale antes del 10 de noviembre. Noviembre de 2026...
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Oryzon tiene que sacar YAAAA un HR para calmar la situación, lo ideal antes de la apertura de la bolsa el lunes!Sería inadmisible e inexcusable por su parte. Aquí no ha pasado,casi nada que NO pase cuando se presenta un medicamento nuevo para ser validado en fase III. Que mejor que no hubiese ocurrido? Depemde!Ahora sabemos con certeza que habrá una fase III en cuanto se subsanen esas deficiencias valoradas por la FDA. Ahora bien, si quieren, el lunes, nos sangran. Pero no debiera ir más allá de una gran golatilidad y motaña rusa, uncluso con subidas…….
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Mensaje de: amgw600cl Hora: 17/10/2025 23:20:59
Oryzon tiene que sacar YAAAA un HR para calmar la situación, lo ideal antes de la apertura de la bol..........
Oryzon tiene que sacar YAAAA un HR para calmar la situación, lo ideal antes de la apertura de la bol..........
Esperemos que lo haga
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Buenas noches, entiendo la decepción que nos hemos llevado todos y que nadie se esperaba esto, ha sido un jarro de agua fría y con cubitos.
Dicho esto, analicemos el transfondo, o lp que yo veo de transfondo.
Esto se está preparando para un medicamento único en el Mundo, no es de extrañar que la FDA lo quiere todo perfecto, y estoy seguro que la FDA está ayudando al respecto, trabajando ambos grupos de trabajo, estoy seguro que ellos mismos quieren que esto funcione e inconvenientes de última hora los puede haber.
Dejemos que trabajen los científicos y esperemos que le pongan la guinda al pastel.
Solo quiero animaros a todos y estoy convencido que están por eñ buen camino.
Dicho esto, analicemos el transfondo, o lp que yo veo de transfondo.
Esto se está preparando para un medicamento único en el Mundo, no es de extrañar que la FDA lo quiere todo perfecto, y estoy seguro que la FDA está ayudando al respecto, trabajando ambos grupos de trabajo, estoy seguro que ellos mismos quieren que esto funcione e inconvenientes de última hora los puede haber.
Dejemos que trabajen los científicos y esperemos que le pongan la guinda al pastel.
Solo quiero animaros a todos y estoy convencido que están por eñ buen camino.
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Mensaje de: cafear Hora: 17/10/2025 23:36:20
Buenas noches, entiendo la decepción que nos hemos llevado todos y que nadie se esperaba esto, ha si..........
Buenas noches, entiendo la decepción que nos hemos llevado todos y que nadie se esperaba esto, ha si..........
Sin duda, estamos en el buen camino. Si, como es de esperar después de tanto trabajo conjunto con la propia FDA, solo se tratase de cambios menores la cotización no tiene por qué resentirse excesivamente.
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Mensaje de: cafear Hora: 17/10/2025 23:36:20
Buenas noches, entiendo la decepción que nos hemos llevado todos y que nadie se esperaba esto, ha si..........
Buenas noches, entiendo la decepción que nos hemos llevado todos y que nadie se esperaba esto, ha si..........
Ahora es cuando hay tener mente fría.
Comparto Cafear que no nos esperábamos esto, sin embargo, objetivamente:
Únicamente supone un retraso.
Nos han dicho que sigamos adelante, con unas cuestiones más detalladas.
Creo que voy a pasar más tiempo en el porche, ahí voy a estar, creo que van a ir y venir....
Saludos y calma, socios
Comparto Cafear que no nos esperábamos esto, sin embargo, objetivamente:
Únicamente supone un retraso.
Nos han dicho que sigamos adelante, con unas cuestiones más detalladas.
Creo que voy a pasar más tiempo en el porche, ahí voy a estar, creo que van a ir y venir....
Saludos y calma, socios
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buenas no hes estos son los end poinrs de Portico 2, que ha enviado a la FDA:
Endpoint primarioSTAXI-2 Trait Anger (State-Trait Anger Expression Inventory-2, escala de Ira Rasgo): medida autorreportada por el paciente que evalúa la tendencia a experimentar ira y agresión??Endpoint secundario claveOAS-M (Overt Aggression Scale-Modified, Escala de Agresión Manifiesta Modificada): evaluación realizada por el clínico que mide comportamientos agresivos manifiestos (agresión verbal, contra objetos, contra otros y autoagresión)???Endpoints secundarios adicionalesEvaluaciones de mejoría clínica global en la sintomatología del TLP y calidad de vida??
Endpoint primarioSTAXI-2 Trait Anger (State-Trait Anger Expression Inventory-2, escala de Ira Rasgo): medida autorreportada por el paciente que evalúa la tendencia a experimentar ira y agresión??Endpoint secundario claveOAS-M (Overt Aggression Scale-Modified, Escala de Agresión Manifiesta Modificada): evaluación realizada por el clínico que mide comportamientos agresivos manifiestos (agresión verbal, contra objetos, contra otros y autoagresión)???Endpoints secundarios adicionalesEvaluaciones de mejoría clínica global en la sintomatología del TLP y calidad de vida??
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lo que se podría revisar:
Posibles revisiones que podría solicitar la FDABasándome en los comentarios de la FDA sobre "selección de criterios de valoración del estudio", las posibles objeciones o sugerencias podrían incluir:1. Jerarquía de endpointsLa FDA podría cuestionar que STAXI-2 (autorreportado) sea el endpoint primario en lugar de OAS-M (evaluado por clínico). Tradicionalmente, la FDA prefiere endpoints evaluados por profesionales sanitarios en lugar de medidas autorreportadas, especialmente en trastornos psiquiátricos donde la autopercepción puede estar alterada??.2. Múltiples endpoints primariosLa FDA podría sugerir el uso de dos endpoints primarios coprimarios (STAXI-2 y OAS-M) en lugar de uno primario y uno secundario, para demostrar convergencia entre la percepción del paciente y la evaluación clínica??.
Posibles revisiones que podría solicitar la FDABasándome en los comentarios de la FDA sobre "selección de criterios de valoración del estudio", las posibles objeciones o sugerencias podrían incluir:1. Jerarquía de endpointsLa FDA podría cuestionar que STAXI-2 (autorreportado) sea el endpoint primario en lugar de OAS-M (evaluado por clínico). Tradicionalmente, la FDA prefiere endpoints evaluados por profesionales sanitarios en lugar de medidas autorreportadas, especialmente en trastornos psiquiátricos donde la autopercepción puede estar alterada??.2. Múltiples endpoints primariosLa FDA podría sugerir el uso de dos endpoints primarios coprimarios (STAXI-2 y OAS-M) en lugar de uno primario y uno secundario, para demostrar convergencia entre la percepción del paciente y la evaluación clínica??.
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3. Medidas de funcionalidad globalAdemás de medir específicamente la ira y agresión, la FDA podría requerir un endpoint que evalúe el funcionamiento global del paciente o la severidad general del TLP, como el CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) o el BEST (Borderline Evaluation of Severity), que mostraron resultados positivos en el ensayo de Fase IIb???.4. Control de multiplicidad estadísticaSi hay múltiples endpoints, la FDA requerirá un plan estadístico robusto para controlar el error tipo I (falsos positivos), especialmente si Oryzon pretende usar varios endpoints como base para la aprobación??.
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Validación de escalasAunque tanto STAXI-2 como OAS-M están validadas en poblaciones psiquiátricas???, la FDA podría solicitar datos adicionales de validación específicamente en población con TLP o estudios que demuestren que estos endpoints predicen beneficio clínico significativo.
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Mensaje de: zgoza Hora: 16/10/2025 17:49:17
Desde luego, a mí ( debo de ser más corto que los "cortos") que me expliquen por qué Voleon aumenta ..........
Desde luego, a mí ( debo de ser más corto que los "cortos") que me expliquen por qué Voleon aumenta ..........
Ahora sabemos el por qué del empeño de Voleron....
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