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revol

17/11/2024 18:35:34

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01/11/2024 10:55:22

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15/10/2024 16:11:22

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Mensaje de: PALADÍN TRADER MEN Hora: 15/10/2024 0:29:26
Percibo algo así que atentos todos porque estamos cerca de una gran noticia para PharmaMar y por sup..........

Respuesta (3): Ver Todas

Tú sabes mucho...

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revol

15/10/2024 16:08:03

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11/10/2024 18:47:20

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas

La política revisada sigue permitiendo y aclara aún más el uso de los "testigos expertos": la EMA puede convocar a dichos expertos en situaciones en las que se requiere una experiencia específica que sólo pueden proporcionar unas pocas personas, por ejemplo en áreas específicas, pero que tienen determinados intereses en conflicto. En tales casos, podría ser de interés para la salud pública invitar a estas personas a testificar y dar asesoramiento especializado sobre cuestiones específicas, pero sin permitirles participar en las deliberaciones del organismo pertinente.

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revol

11/10/2024 18:46:59

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas

Introducción de nuevas normas para gestionar determinados intereses en organizaciones de investigación; por ejemplo, en caso de participación en una unidad que desarrolle o fabrique medicamentos o dispositivos médicos o actúe como solicitante o titular de una autorización de comercialización de un medicamento. En tales casos, se proponen medidas de mitigación proporcionadas por analogía con lo que se aplica a la industria farmacéutica.

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revol

11/10/2024 18:46:40

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas

Se ha reforzado la gestión de los intereses en conflicto en el sector de los dispositivos médicos, a la luz del mandato ampliado de la EMA en este ámbito. De manera similar a las disposiciones existentes para el sector farmacéutico, se propone que el empleo actual, la consultoría o la función estratégica en asuntos generales e intereses financieros en el sector de los dispositivos médicos no sean compatibles con ninguna participación en las actividades de la EMA.

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revol

11/10/2024 18:46:28

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas

Restricciones armonizadas entre funciones y grupos, en caso de empleo anterior en una empresa farmacéutica, de un puesto anterior de consultoría o asesoramiento estratégico y de actividad anterior como investigador (principal), con un período de reflexión unificado de tres años. En consecuencia, las mismas normas que ya se aplicaban a los miembros del comité se aplicarán ahora también a los expertos que puedan participar en el proceso de evaluación de forma ad hoc y consultiva para que aporten sus opiniones sobre puntos específicos.

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revol

11/10/2024 18:46:14

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas

Como consecuencia de ello, los principales cambios propuestos a la política incluyen:

Restricciones mayores y alineadas en todos los roles y grupos para expertos con un interés actual en un producto: en tales casos, los expertos seguirán estando excluidos de los procedimientos relacionados con el producto en cuestión, pero ahora también para productos en la misma condición declarada. Los expertos con un interés como investigador principal e investigador ahora estarán sujetos a las mismas restricciones.

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revol

11/10/2024 18:45:06

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Mensaje de: ECS1 Hora: 11/10/2024 18:14:11

Respuesta (13): Ver Todas



Cualquier interés actual en un producto debería dar lugar a restricciones no sólo sobre el producto en cuestión, sino también sobre productos en la misma condición declarada.

Las restricciones a la participación de un individuo deberían aplicarse no sólo a la deliberación final y a la votación, sino también a los debates.

El manejo de los intereses en competencia debe ser consistente en todas las actividades de la EMA (es decir, entre los comités y SAG/AHEG) y en todos los roles.


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