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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 20:50:08
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
Rubenor, aquí tenemos que ser muy claros: no existe garantía alguna de que un medicamento que entre en fase III sea aprobado. Lo que sabemos hasta ahora parece esperanzador, pero garantía de éxito, ninguna. Y quien diga lo contrario, no sabe de lo que habla.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 20:50:08
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
Sinceramente, por el optimismo que emanan todos los comentarios que hacen, tanto desde la empresa como analistas externos, sobre la eficacia de las moléculas, creo que los resultados van a superar todas las expectativas. Al menos esa es mi impresión. EN cualquier caso, cada uno que invierta según sus análisis y expectativas, así no tiene que culpar a nadie de sus propias decisiones.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 20:50:08
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
Y una pregunta... Dando el ok la FDA... Hay alguna posibilidad de no salga todo el ensayo ok?? Si mi..........
No me refería a eso.. igual me explicado mal
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Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo lo demás es mucho mejor que el placebo...
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Para aquellos de vosotros que tengáis curiosidad y queráis aprender más sobre el proceso de ensayos clínicos, os adjunto un enlace (en inglés) informativo.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209903/#:~:text=In%20a%20phase%20III%20confirmatory,concomitant%20treatments%20and%20follow%2Don
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Mensaje de: MrRocketbooster Hora: 23/09/2025 21:11:43
Realmente interesante, me lo guardo, porque es muy largo, pero lo que me ha dado tiempo a leer es muy interesante.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Exacto, no veo el motivo para que nada pueda salir mal, es mas, las valoraciones que veo se basan en unos porcentajes de éxito de las moléculas que, bajo mi punto de vista, están totalmente infravaloradas. Son muy conservadores. A medida que se avance en las fases esas valoraciones tienen que ir al alza necesariamente.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
El tema es que aún saliendo resultados buenos, estos deben ser significativos respecto a lo que se compare. En el caso de este ensayo algo que favorece es el hecho de que al no haber nada en el mercado serán rollos estadísticos de las escalas que se van a utilizar. De acuerdo en que donde más suelen tumbar los medicamentos es en la fase 3, donde el tamaño muestral influye muchísimo en todos los factores a evaluar. Por esto los analistas ponen porcentajes tan bajos de éxito en sus valoraciones
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Hacéis preguntas demasiado complejas para responder en tan poco espacio.
En ensayos clínicos de fase III, ser mejor que el placebo es necesario, pero no siempre suficiente para obtener la aprobación.
- Eficacia: El fármaco investigado debe ser que el placebo en el criterio preespecificado y debe hacerlo superando el umbral estadístico.
- Significado clínico La FDA, EMA, etc. no solo quieren un resultado estadísticamente significativo, sino también un beneficio clínicamente relevante. (P.ej.: un fármaco que reduce los síntomas en un 2 % frente al placebo puede ser estadísticamente significativo en un ensayo a gran escala, pero no lo suficientemente significativo para los pacientes o los médicos)
En ensayos clínicos de fase III, ser mejor que el placebo es necesario, pero no siempre suficiente para obtener la aprobación.
- Eficacia: El fármaco investigado debe ser que el placebo en el criterio preespecificado y debe hacerlo superando el umbral estadístico.
- Significado clínico La FDA, EMA, etc. no solo quieren un resultado estadísticamente significativo, sino también un beneficio clínicamente relevante. (P.ej.: un fármaco que reduce los síntomas en un 2 % frente al placebo puede ser estadísticamente significativo en un ensayo a gran escala, pero no lo suficientemente significativo para los pacientes o los médicos)
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
- Seguro: La seguridad debe ser aceptable en relación con el beneficio. Si los riesgos superan el beneficio, probablemente no se aprobará.
- Replicabilidad/Coherencia: Se suele exigir al menos 2 ensayos fundamentales de fase III que muestren resultados coherentes, aunque puede ser suficiente un ensayo muy amplio y sólido.
Y no solo eso, existen más factores a considerar.
- Replicabilidad/Coherencia: Se suele exigir al menos 2 ensayos fundamentales de fase III que muestren resultados coherentes, aunque puede ser suficiente un ensayo muy amplio y sólido.
Y no solo eso, existen más factores a considerar.
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Entre un 40/60% de ensayos de fase 3 fracasan, no alcanzan sus objetivos primarios. En torno a un 10% de las moléculas que inician ensayos de fase 1 se llegan a aprobar
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Muchas gracias Mr.
Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetivos secundarios, reducción agresividad y mejora general y socializados.
La escala que mejores estadísticas sacó, es la que va a usar en Pórtico 2, aparte otra. La staxi2.
Se sabe que carece de efectos secundarios indeseables.
Todo puede pasar, pero, en mi opinión, todo apunta muy favorable.
Un saludo
Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetivos secundarios, reducción agresividad y mejora general y socializados.
La escala que mejores estadísticas sacó, es la que va a usar en Pórtico 2, aparte otra. La staxi2.
Se sabe que carece de efectos secundarios indeseables.
Todo puede pasar, pero, en mi opinión, todo apunta muy favorable.
Un saludo
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Eres un verdadero pozo de sabiduría. Alucino. En cualquier caso, para da una nota adicional de optimismo, creo que las incorporaciones al Consejo de ORY, por su prestigio, son una enorme muestra de confianza en el éxito. No cualquiera aceptaría poner su nombre en un proyecto con riesgo de fracasar.
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Mensaje de: Simplicisimus Picapiedra Hora: 23/09/2025 22:01:40
Muchas gracias Mr. Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetiv..........
Muchas gracias Mr. Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetiv..........
P.D.
Los objetivos secundarios de Pórtico son ahora los primarios en Pórtico 2
Los objetivos secundarios de Pórtico son ahora los primarios en Pórtico 2
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Mensaje de: rubenor25 Hora: 23/09/2025 21:06:36
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
Es qué... Que puede salir mal si solo hay la única diferencia es el número de personas.. porque todo..........
A eso me refería
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Mensaje de: Simplicisimus Picapiedra Hora: 23/09/2025 22:01:40
Muchas gracias Mr. Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetiv..........
Muchas gracias Mr. Conviene recordar que en Pórtico resultó exitoso, sobre todo en 2 de los objetiv..........
A esa escala refería... Es la que tb ha pedido la FDA
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Mensaje de: JAVIFM Hora: 23/09/2025 7:41:10
Varias posibilidades, lo revienta y throwback, o taza con aza, por el lado positivo
Varias posibilidades, lo revienta y throwback, o taza con aza, por el lado positivo
Buenos días, de momento taza con asa
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