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Y ayer le aprobó la FDA el medicamento que compró Jazz para un tumor cerebral ( raro), ..un ensayo de 50 pacientes ,..se lo aprobó 2semanas antes *de la fecha PDUFA.
( Cuando le dieron la Priority review le marcaron 6 meses desde la concesión ,...a nosotros 4 meses , nos la dieron en junio y la decidión será como Max el 7 de octubre )
Ayer el ok
6 meses antes ..
A nosotros la FDA nos lo ajustó a 4 meses .
( Cuando le dieron la Priority review le marcaron 6 meses desde la concesión ,...a nosotros 4 meses , nos la dieron en junio y la decidión será como Max el 7 de octubre )
Ayer el ok
https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-modeysotm/
6 meses antes ..
https://ir.chimerix.com/news-releases/news-release-details/chimerix-announces-fda-acceptance-and-priority-review-new-drug
A nosotros la FDA nos lo ajustó a 4 meses .
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:09:59
Lo pongo como ejemplo del tema
..
Para Lurbi segunda línea ...el ok nos lo dieron 2 meses antes de la fecha PDUFA pero bajo una revisión de 6 meses tb.
En ImForte ya nos ajustaron a 4 meses ., nos rebajaron ya 2 meses de golpe.
Lo normal es que sean 6 meses desde que te la conceden**...
A nosotros nos pusieron 4 meses ya
..
Para Lurbi segunda línea ...el ok nos lo dieron 2 meses antes de la fecha PDUFA pero bajo una revisión de 6 meses tb.
En ImForte ya nos ajustaron a 4 meses ., nos rebajaron ya 2 meses de golpe.
Lo normal es que sean 6 meses desde que te la conceden**...
A nosotros nos pusieron 4 meses ya
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:09:59
y eso...¿puede ser malo o bueno? yo pienso que bueno, a ver
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A ver si se anima ...
El volumen y el título.....
Los 80 sería bonito
El volumen y el título.....
Los 80 sería bonito
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:09:59
Mi apuesta es que antes del 15 de Septiembre tenemos el aprobado en USA 1L.
Si durante el mes de agosto se aprueba cogerá a más de uno con el pie cambiado. Sería una gratísima sorpresa. Pero si ya dices que han reducido de 6 a 4 meses, habría que ver si en situaciones similares para 4 meses cuánto han podido adelantar.
Si durante el mes de agosto se aprueba cogerá a más de uno con el pie cambiado. Sería una gratísima sorpresa. Pero si ya dices que han reducido de 6 a 4 meses, habría que ver si en situaciones similares para 4 meses cuánto han podido adelantar.
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Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ...
Dejo en inglés ..pq en español traduce a veces mal..
Habla la CEO , tb Robert Iannone
Dejo en inglés ..pq en español traduce a veces mal..
Habla la CEO , tb Robert Iannone
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Importantly, we believe the ( IMFORTE) data presented at ASCO will set a new treatment standard for extensive stage small cell lung cancer patients in the first-line maintenance setting. Our sNDA has been granted priority review with the PDUFA target action date of October 7, 2025, and we have submitted the data for potential inclusion in NCCN guidelines, which is generally a path for broader uptake and reimbursement. This potential to move into first-line maintenance therapy represents an important opportunity to enable patients to benefit from Zepzelca earlier in their treatment and represents an opportunity to redefine the treatment paradigm in first-line extensive-stage small cell lung cancer.
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Hoy es 7 de Agosto, con el de hoy falta menos de 2 meses como máximo para la aprobación de la FDA.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
...We have an exciting pipeline and are making substantial progress on key programs with additional milestones expected this year. In oncology, we were pleased the FDA granted priority review of our sNDA for Zepzelca, with a PDUFA target action date of October 7 for maintenance therapy in first-line extensive stage small cell lung cancer for patients who have not progressed during induction chemotherapy. The submission was based on the compelling Phase III and IMforte data presented at ASCO. We believe these results are practice-changing, and we have submitted the data for potential inclusion in NCCN guidelines.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
...
Importantly, we"re really looking forward to the potential approval in first-line maintenance for extensive stage based on the IMforte study data that Rob was just mentioning.
So we have our PDUFA date on October 7. We have already submitted for potential inclusion in the NCCN treatment guidelines. We do expect this data to be practice-changing. And we do expect, as we look at that first-line population to have a larger group of patients, and we have talked about the duration of therapy also being longer there. That"s really what we"re focused on.
Importantly, we"re really looking forward to the potential approval in first-line maintenance for extensive stage based on the IMforte study data that Rob was just mentioning.
So we have our PDUFA date on October 7. We have already submitted for potential inclusion in the NCCN treatment guidelines. We do expect this data to be practice-changing. And we do expect, as we look at that first-line population to have a larger group of patients, and we have talked about the duration of therapy also being longer there. That"s really what we"re focused on.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
De momento no salió ningún Update con nada nuevo que recoja las fases III de ASCO tema SCLC
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
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Mensaje de: ECS1 Hora: 07/08/2025 12:23:29
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Dejo algunos copiados de la transcript ..tema guía NCCN ... Dejo en inglés ..pq en español traduce..........
Respecto a la decisión de la FDA tema ImForte..al darnos ya 4 meses ( y no 6)... la decisión supongo que será cerca del 7 de octubre ,..finales de septiembre ..por ahí...- octubre ...
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