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Mensaje de: Reyis Hora: 06/03/2026 12:13:59
21 días para el OK de la EMA. Tres semanas justas.
21 días para el OK de la EMA. Tres semanas justas.
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Buenos días!!! Seguira el control tan demoledor de la acción o la dejaran libre? Será culpa de la recompra? Hay otros intereses? Podran controlarla con la aprobación de la EMA? Por qué no habla Sousa de las noticias más importantes de la historia de la compañía? Que hace jn corto en la acción cuando puede explotar com la aprobación? tenemos unos cuantos interrogantes h hay que meditar sobre ello
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Que casualidad en el timing para re - publicar updates de la lurbinectedina mas allá de Imforte en estos momentos tan decisivos para la aprobación y negociación de precios....
Hay que enseñar de donde se viene y hacia donde se va....
Queremos aprobacion EMA sin condiciones, tambien para metástasis en CNS igual que en FDA
¡¡¡ VAMOS PHARMA !!!
Hay que enseñar de donde se viene y hacia donde se va....
Queremos aprobacion EMA sin condiciones, tambien para metástasis en CNS igual que en FDA
¡¡¡ VAMOS PHARMA !!!
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Solo por poner un poco de orden y objetividad a este tema tratando de eliminar cualquier tipo de sesgo.
Fernando, veo que no sigues muy de cerca la investigación sobre LmS:
- Directamente te digo que no existe probabilidad de que PfS, objetivo primario de SALUDO, sea 0,7 o 0,75. Te diria que el el 0,6 es hasta conservador para asegurar el éxito de la fase IiI.
ECS: Como tu bien sabes, y mejor que Fernando, doxo mas trabectedin NO esta aprobado por FDA ni por EMA. Solo estamos en las guias de NCcN. Y por supuesto, los resultados de LMs04 en los que se basa esta inclusión, datos muy buenos, nunca seran comparables con los de SALUDO por un tema de perfiles de pacientes.
Conclusion ECS: sacando unos resultados del estilo (e incluso peores a LMS04) ,Lurbi mas doxo se aprobara y venderá.
Fernando, veo que no sigues muy de cerca la investigación sobre LmS:
- Directamente te digo que no existe probabilidad de que PfS, objetivo primario de SALUDO, sea 0,7 o 0,75. Te diria que el el 0,6 es hasta conservador para asegurar el éxito de la fase IiI.
ECS: Como tu bien sabes, y mejor que Fernando, doxo mas trabectedin NO esta aprobado por FDA ni por EMA. Solo estamos en las guias de NCcN. Y por supuesto, los resultados de LMs04 en los que se basa esta inclusión, datos muy buenos, nunca seran comparables con los de SALUDO por un tema de perfiles de pacientes.
Conclusion ECS: sacando unos resultados del estilo (e incluso peores a LMS04) ,Lurbi mas doxo se aprobara y venderá.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Fernando, creo que te estas liando en este punto:
Negociar la entrada en los sistemas y seguros de lurbi mas doxo para LmS será rapido y facil al llevar el sello de aprobado de la FDA y EMA.
Fijate sin lo será , que a dia de hoy Yondelis se está usando y vendiendo en USA sin llevar el sello de la FDA para LMS…
Lurbi mas Doxo lo tendrá, y se venderá sin ningun problema
Negociar la entrada en los sistemas y seguros de lurbi mas doxo para LmS será rapido y facil al llevar el sello de aprobado de la FDA y EMA.
Fijate sin lo será , que a dia de hoy Yondelis se está usando y vendiendo en USA sin llevar el sello de la FDA para LMS…
Lurbi mas Doxo lo tendrá, y se venderá sin ningun problema
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Mensaje de: Odinitoo Hora: 08/03/2026 11:04:10
Vamos pharma !!!
Vamos pharma !!!
Pues no hace meses (y años) que el Gregorio Marañon está con ese ensayo... ya se dieron los resultados hace 1 año. Se le debió perder el artículo al becario y lo ha encontrado ahora, jajaja. Mira que podría publicar temas más actuales...
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Trabectedina se está usando ahora para Leiomiosarcoma primera línea tanto en USA como en Europa
En USA aún tenemos patente y por este mayor por eso tenemos los hitos de Jannsen ,..en Europa se usa nuestro yondelis ...y el genérico....
Y ya hemos comentado muchas veces pq no se pidió la aprobación en las agencias .
El PFS de doxo va a dar sobre 6
Trabect con doxo ..PFS 12
Los primeros datos de Lurbi con doxo
PFS 16
Y a ver si ojalá el Dr cote saca los datos de sus casi 70 pacientess este año.
El protocolo del ensayo SALUDO se publicó en el 2025 ahí se explican muchas cosas .
En USA aún tenemos patente y por este mayor por eso tenemos los hitos de Jannsen ,..en Europa se usa nuestro yondelis ...y el genérico....
Y ya hemos comentado muchas veces pq no se pidió la aprobación en las agencias .
El PFS de doxo va a dar sobre 6
Trabect con doxo ..PFS 12
Los primeros datos de Lurbi con doxo
PFS 16
Y a ver si ojalá el Dr cote saca los datos de sus casi 70 pacientess este año.
El protocolo del ensayo SALUDO se publicó en el 2025 ahí se explican muchas cosas .
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Mensaje de: Odinitoo Hora: 08/03/2026 11:04:10
Vamos pharma !!!
Vamos pharma !!!
No no...hablaron de aquella cuando se presentó Luper en una sesión oral , y lo han puesto de nuevo ahora ...y hay varios enlaces recogiéndolo .
En teoría el ensayo está ya cerrado .
En teoría el ensayo está ya cerrado .
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Mensaje de: Cassio Hora: 08/03/2026 12:01:28
Esta mes tenemos que ir a por los 90€
Esta mes tenemos que ir a por los 90€
Este mes se tienen que ver los 100€. Aprobacion de EMA nos debe subir ahi
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Buenos días…vamos a entrar en faena…(disculpad la longitud de los mensajes pero todo esto requiere ser exhaustivo)…El argumento del HR tiene lógica pero parte de una base clínica débil... los estudios fase 1/2 de lurbi doxo en LmS tienen muestras pequeñas… un fase II multi-estrato con 20 pacientes en el brazo lurbi doxo, de los cuales 12 eran LmS (3 respuestas objetivas), y un fase 1b de escalada de dosis con solo 10 pacientes de sarcoma variado. El PFS mediano del brazo lurbi doxo en el fase II fue de 4,2 meses para el conjunto de histologías, no se reportó PFS específico para LmS al ser una cohorte mixta…proyectar desde ahí un PFS de 16 meses en primera línea de LmS metastásico puro es una extrapolación que no tiene respaldo directo en los datos…
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
…como hipótesis vale, pero la certeza no la hay... dicho esto, si los datos de SALUDO confirman esa dirección aunque sea parcialmente, un HR de 0,6 como umbral de éxito sería efectivamente conservador respecto al 0,41 que logró LMS04.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
El PFS de 12 meses de LMS04 no viene solo de la combinación inicial. Una parte relevante del beneficio en PFS y OS proviene del mantenimiento prolongado con trabectedina tras los 6 ciclos en combinación…hasta 17 ciclos adicionales…algo que el ensayo T-DIS confirmó por separado….SaLuDo también permite continuar lurbi en monoterapia tras discontinuar doxo, así que el diseño es comparable en ese sentido….y ahora viene el pero… esto introduce una variable adicional de incertidumbre, el beneficio real de lurbi en los 6 ciclos de combinación frente al beneficio del mantenimiento posterior son difíciles de separar…n sabemos qué peso relativo tendrá cada fase en el resultado final…no se puede dar todo por asegurado.
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
El argumento del NCCN es real pero incompleto… es verdad que trabectedina lleva años usándose en USA para LmS sin aprobación FDA.. solo con respaldo de guías NCCN... Si SALUDO es positivo, lurbi doxo tendría algo que dox trab nunca obtuvo, sello regulatorio formal…. eso tiene valor comercial y de reembolso real, especialmente en Europa donde el acceso a trabectedina fuera de indicación aprobada es más difícil…hasta aquí la parte sólida de ese argumento. …pero hay un problema que no mencionas…
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Incluso con aprobación, lurbi doxo entraría a competir directamente con dox trabectedina, que ya tiene NCCN categoría 2A y un HR demostrado de 0,41 en fase 3. El oncólogo que ya usa dox trab se puede resistir a cambiar sin una comparación cabeza a cabeza….SaLuDo no resuelve ese problema porque su brazo control es doxo sola, no doxo trabectedina…así que aprobar no es lo mismo que desplazar en la adopción…que el ensayo tenga éxito…eso lo doy por bastanta probable (casi seguro)… pero de ahí a que eso asegure aprobación en buenos términos y adopción comercial…La narrativa del foro mezcla tres cosas distintas: probabilidad de éxito del ensayo, probabilidad de aprobación regulatoria, y probabilidad de penetración comercial….no doy por seguro nada más que eso siguiendo los datos de LMS04….
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Mensaje de: ECS1 Hora: 06/03/2026 16:29:17
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
De SALUDO sabemos lo que se pide como mínimo ! Se publicó el protocolo el año pasado Se prevé un..........
Muchas gracias por los aportes….siempre es un gusto debatir con respeto y cariño con gente que aporta conocimiento….pasen buen domingo y disculpen de nuevo por la longitud de los mensajes....espero que le sean útiles mis aportes...SaLuDos a todos (notese la broma).. ¡Buen día!
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Mensaje de: ranfer Hora: 07/03/2026 0:39:09
Extraordinario resumen. Quien haya puestos los prompts a la IA, la ha clavado. No sé lo que hará la acción pero esto nos lo llevamos para el recuerdo. Gracias.
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